- Danh mục
- Nhóm Úc – Thiết bị sinh học lưỡng dụng, công nghệ và phần mềm – Bản ngày 1/10/2025
- Mục tương ứng của EU
- 2B352
(Bản tiếng Việt lấy theo mục 2B352.b Danh mục hàng hóa lưỡng dụng của EU – nội dung tương ứng, có thể khác đôi chút so với nguyên văn Nhóm Úc; đối chiếu nguyên văn tiếng Anh bên dưới.)
b. Thiết bị lên men và linh kiện, như sau:
1. Thiết bị lên men có khả năng nuôi cấy "vi sinh vật" hoặc tế bào sống để sản xuất virus hoặc độc tố, không làm phát tán sol khí, có tổng thể tích bên trong bằng hoặc lớn hơn 20 lít;
2. Linh kiện được thiết kế cho thiết bị lên men được quy định tại 2B352.b.1., như sau:
a. Buồng nuôi cấy được thiết kế để tiệt trùng hoặc khử trùng tại chỗ;
b. Thiết bị giữ buồng nuôi cấy;
c. Bộ điều khiển quá trình có khả năng đồng thời giám sát và điều khiển hai hoặc nhiều thông số của hệ thống lên men (ví dụ: nhiệt độ, pH, chất dinh dưỡng, khuấy trộn, oxy hòa tan, lưu lượng khí, kiểm soát bọt);
Chú thích kỹ thuật:
1. Trong phạm vi 2B352.b., thiết bị lên men bao gồm thiết bị phản ứng sinh học, thiết bị phản ứng sinh học sử dụng một lần (dùng một lần rồi bỏ), thiết bị nuôi cấy liên tục ổn định (chemostat) và hệ thống dòng chảy liên tục.
2. Trong phạm vi 2B352.b., thiết bị giữ buồng nuôi cấy bao gồm buồng nuôi cấy sử dụng một lần có thành cứng.
b. Thiết bị lên men và linh kiện, như sau:
1. Thiết bị lên men có khả năng nuôi cấy "vi sinh vật" hoặc tế bào sống để sản xuất virus hoặc độc tố, không làm phát tán sol khí, có tổng thể tích bên trong bằng hoặc lớn hơn 20 lít;
2. Linh kiện được thiết kế cho thiết bị lên men được quy định tại 2B352.b.1., như sau:
a. Buồng nuôi cấy được thiết kế để tiệt trùng hoặc khử trùng tại chỗ;
b. Thiết bị giữ buồng nuôi cấy;
c. Bộ điều khiển quá trình có khả năng đồng thời giám sát và điều khiển hai hoặc nhiều thông số của hệ thống lên men (ví dụ: nhiệt độ, pH, chất dinh dưỡng, khuấy trộn, oxy hòa tan, lưu lượng khí, kiểm soát bọt);
Chú thích kỹ thuật:
1. Trong phạm vi 2B352.b., thiết bị lên men bao gồm thiết bị phản ứng sinh học, thiết bị phản ứng sinh học sử dụng một lần (dùng một lần rồi bỏ), thiết bị nuôi cấy liên tục ổn định (chemostat) và hệ thống dòng chảy liên tục.
2. Trong phạm vi 2B352.b., thiết bị giữ buồng nuôi cấy bao gồm buồng nuôi cấy sử dụng một lần có thành cứng.
Nguyên văn tiếng Anh
Fermenters capable of cultivation of micro-organisms or of live cells for the production of viruses or toxins, without the propagation of aerosols, having a total internal volume of 20 litres or greater.
Components designed for such fermenters, as follows:
a) cultivation chambers designed to be sterilized or disinfected in situ;
b) cultivation chamber holding devices; or
c) process control units capable of simultaneously monitoring and controlling two or more fermentation system parameters (e.g. temperature, pH, nutrients, agitation, dissolved oxygen, air flow, foam control).
Note 1 – Fermenters include bioreactors (including single-use (disposable) bioreactors), chemostats and continuous-flow systems.
Note 2 - Cultivation chamber holding devices include single-use cultivation chambers with rigid walls.
Components designed for such fermenters, as follows:
a) cultivation chambers designed to be sterilized or disinfected in situ;
b) cultivation chamber holding devices; or
c) process control units capable of simultaneously monitoring and controlling two or more fermentation system parameters (e.g. temperature, pH, nutrients, agitation, dissolved oxygen, air flow, foam control).
Note 1 – Fermenters include bioreactors (including single-use (disposable) bioreactors), chemostats and continuous-flow systems.
Note 2 - Cultivation chamber holding devices include single-use cultivation chambers with rigid walls.